의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조제1항제3호)에 따른 품목허가 신청시 제출자료
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제3호. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다. 이 아래 항목은 생동성 시험대상
- 가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)
- 나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 한다.
의동, 약동, 생동의 개념
의동 = 의약품동등성시험
약동 = 약효동등성시험
생동 = 생물학적동등성시험
생동 : 인간을 상대로 직접 동등성시험 실시
약동 : in vitro 비교용출, 붕해시험 등으로 생동 면제, 일반의약품 등에 해당
자료참조 / 의약품안전나라
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