약사이야기/제약뉴스 및 관련개념16 의약품 콜드체인의 개념 (백신) 콜드체인이란? WHO 제조 시점에서부터 사용 시점까지 권장 온도에서 백신을 저장하고 운반하는 시스템으로, 핵심은 백신의 효능을 유지하는 것이다. Western Australia GOV, Department of Health 백신을 2-8도 권장 온도 범위 내에서 운반하고 보관하는 시스템 GCCA(Global Clod Chain Alliance) 원산지부터 유통망을 거쳐 최종 소비자까지 품질과 안전을 유지하기 위해 부패하기 쉬운 제품의 온도를 관리하는 것 ▶백신을 최적의 상태로 유지, 유통하기 위해 이용되는 온도 제어 환경으로, 제조, 수입업체에서부터 의료기관의 투여시점까지 백신의 운반, 보관, 취급에 관련된 모든 설비와 절차를 포함한다.(식약처/질병관리본부) 백신 보관 온도 냉장고 : 2-8도,.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2023. 1. 24. 의약품 동등성시험 적용 범위 확대 의약품동등성시험의 적용범위 (3조) ① 이 고시에 의한 의약품동등성시험 적용범위는 다음과 같다. 1. 전문의약품으로서 정제, 캡슐제, 과립제 2. 일반의약품 단일제 중 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제 3. 산제, 과립제, 점안‧점이제, 폐흡입제, 외용제 (후략) 시행시기 경구용 제제 : 2022.04.15 무균제제 : 2022.10.15 나머지 : 2023.10.15 출처 : 국가법령정보센터 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 12. 24. 탈모약 해외직구 처벌? 얼마 전에 어떤 글을 읽는데 밑에 '소정의 원고료를 지급받아 작성된 글입니다.' 위에 링크가 있더라. 링크를 눌렀더니 웬 직구 사이트로 이동했다. 의약품 직구 사이트였다. 특정한 상표의 전문의약품을 강조한 글에 '소정의 원고료를 지급받아 작성된 글입니다.'가 적혀 있는 것에서 이미 의아함을 느끼고 있었는데, 체험단 링크에 전문의약품 직구 사이트가 뜨는 건 더 예상 못한 일이라서 좀 당황스러웠다. 핀페시아? 그게 뭔데 더 신기한 건 그 사이트에서 가장 잘 나가는 의약품이 탈모약의 일종인 '핀페시아'였다는 것이다. 이게 왜 신기한 일이냐면, 핀페시아는 식약처 허가가 없는, 국내 유통되지 않는 의약품이기 때문이다. 우리나라에서 유통될 수 없는 제품이 해외에서 우리나라로 직구하는 사이트에는 1위? 탈모약이 처방.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 5. 16. 식약처, 온라인 광고 점검 식약처에서 효능효과를 광고할 수 없는 제품을 효능효과로 광고하는 경우에 대해 집중 점검한다. ex) 일반식품, 기타식품 → 건기식으로 오인 전기용품 등 → 의료기기로 오인 기능성화장품 → 의약품으로 오인 관련기사 : http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=287026 실질적으로 홈페이지 광고보다는 sns 광고(블로그, 인스타)가 위반을 하는 경우가 많은 듯한데 네이버 블로그는 그렇다고 쳐도 인스타도 단속이 가능한 부분인지 궁금하다. 개인적으로 먹는 삭센다, 그런 약은 없다. 얼마 전에 친구가 뜬금없는 카톡을 보내왔다. 바로 '먹는 삭센다' 광고에 대한 내용이었다. 아마 친구도 의아해서 보낸 듯싶다. 먹는 삭센다, 존재하는가? 삭센다라는 약이 경구제.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 5. 6. 감기약, 기침가래약 전국품절현상, 그 후는? 감기약 기침가래약 및 종합감기약이 전국 약국에서 품절된 상황이다. (재택치료와 코로나19 증상 대비 상비약 수요가 늘어나서인 듯) 특히 기침가래약으로 유명한 전문의약품인 코푸, 코대원포르테, 그리고 시네츄라 등의 시럽제제들은 이미 공급을 초과하는 처방으로 전국 품절이 난 지 오래이다. 기침가래시럽제제 만드는 제약회사가 몇 개인데 약을 못 만드냐.라고 하는 사람들이 있을 수도 있는데 마스크도 그렇고 진단키트도 그렇고 타이레놀도 그렇고 폭발적 수요를 예상한 사람이 없었기 때문에 발생한 일이다. 몇 차례에 걸친 품절 소식을 듣다 보니 나도 모르게 다음 품절 항목을 예측해 보게 되는데, 의약품 품절로는 AAP, 기침가래약이었으니 그 다음은 ibuprofen과 위장관 제제가 아닐까. 생각해 본다. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 4. 10. 의약품의 사용기간, 유효기간 용어정리 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제19조(저장방법 및 사용（유효）기간) ① 저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고, 구체적인 보관조건(2∼8℃, 냉장보관 등)ㆍ유의사항(예 : 빛을 피하여 보관 등) 등을 병기하여야 한다. 다만, 방사성의약품의 경우 저장용기는 "차폐용기 : 원자력법령에 의함"으로 기재한다. ② 유효기간은 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간 : 제조일로부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다. (이하 생략) ▷요약 유효기간과 사용기간은 의약품의 유효성을 보장하는 기간을 뜻하는 단어로, 동일한 뜻이지만 항생물질.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 4. 4. 이전 1 2 3 다음
