약사이야기/제약뉴스 및 관련개념16 급여의약품 통계자료 : 유비스트 유비스트를 간단하게 말하면 급여의약품 청구내역 데이터 제공 서비스이다. 실제 청구액은 아니지만 자료 수집 단계에서 낙장불입 상태일 가능성이 높기 때문에 꽤 확정적인 자료라고 할 수 있다. 제약사의 유비스트 사용법 유팜시스템 사용고객 중 대표약사의 동의를 얻은 패널을 통해 데이터를 수집한다. 유팜은 세 손가락에 꼽히는 전산시스템이기 때문에 방대한 자료를 수집할 수 있을 것으로 보인다. 제약사에서는 급여의약품의 판매 추이 및 시장 변화를 보기 위해서 유비스트를 이용한다. 한계점 ① 데이터의 한정성 : 어디까지나 급여의약품에 한정된 데이터로 비급여, 일반의약품에 대한 정보를 확인하기 어려우며, 약국 데이터만을 기반으로 하기 때문에 원내 의약품 사용에 대한 정보를 확인할 수 없다. ② 의 문제이다. 자사 플랫폼.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 3. 13. 의약품 등 안전에 관한 규칙(타르색소 규정과 표시법) 타르색소에 대한 규정 의약품에 타르색소를 첨가제로 사용하는 경우, 그 명칭을 의약품의 용기나 포장에 기재해야 한다. 타르색소의 함량에 대한 규정 내복용 의약품에 사용되는 타르색소의 배합한도는 원료약품 총 분량의 0.1% 이하(버림, 반올림X)여야 하며, 내복용 액제류의 경우에는 아래 1일 허용 총량을 넘어서는 안 된다. 붙임 : 내복용 타르색소 1일 허용 총량 황색4호(타르트라진) : 7.5mg/kg 황색5호(선셋옐로우 FCF) : 2.5mg/kg 황색203호 : 0.5mg/kg 적색3호 : 0.1mg/kg 적색40호 : 7mg/kg 청색1호 : 12.5mg/kg 청색2호 : 5mg/kg 녹색3호 : 25mg/kg 표기법 1캡슐(154mg) 중 유효성분 : XXX수화물..............5.84mg.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 1. 20. 제네릭 계단식 약가인하와 저가의약품 약가산정 약가는 제약회사가 정하지 않는다. 모르는 사람들 입장에서는 제품을 만들고 파는 곳에서 안 정하면 어디에서 정하겠냐 싶겠지만, 의약품의 경우 급여라는 것이 있기 때문에 다른 품목과는 케이스가 다르다. 제네릭 계단식 약가제도 제네릭 약가제도는 계단식으로 운영이 되고 있다. 이 말은 즉슨 동일 품목의 허가를 늦게 받을수록 약가가 저렴해진다는 뜻이다. 급여 축소 및 낮은 약가는 기관에서 원하는 거지 제약사에서 (수익성 측면에서) 달가운 일은 아니다. 1000원에 팔 거 굳이 850원에 팔고 싶겠나? 현 약가제도 상으로, 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정이 된다. 저가의약품의 약가산정 앞서 말했듯이 낮은 약가는 .. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2022. 1. 10. 식약처 홈페이지 안들어가질 때 식약처 홈페이지가 안 들어가지면서 다음과 같은 창이 뜰 때가 있다. 저 HTTP ERROR 500은 PC의 문제가 아니라 식약처 홈페이지의 문제니까 그냥 기다리면 알아서 해결된다. (식약처 종합민원센터 전화번호 : 1577-1255) 그리고 이런 상황을 대비해서 항상 저장(임시저장)을 해 두어야 한다. 작년보다는 개선된 것 같지만 서버 자체가 좀 둔탁한 느낌이 있다. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2021. 12. 28. 약동학(PK)과 약력학(PD)의 개념에는 어떤 차이가 있나요? 약동학(PK)과 약력학(PD)의 개념 및 그 차이 약동학 (=약물동태학=PK=pharmacokinetics) AUC, Cmax, 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 이야기 (ex. 아래와 같은 그래프) ▶체내에서 약이 어떻게 변하는가?(A/D/M/E) ▶몸이 약에 미치는 영향 약력학 (=약물동력학=PD=pharmacodynamics) 약물이 인체에 미치는 효과에 대한 이야기 ▶약이 어떤 효과를 보이는가? ▶약이 몸에 미치는 영향 (ex. omeprazole 복용시 intragastric pH 변화) 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2021. 12. 8. 생물학적동등성시험, 의약품동등성시험, 약효동등성시험의 개념 의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조제1항제3호)에 따른 품목허가 신청시 제출자료 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조제1항제3호. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료, 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 아니하는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출한다. 이 아래 항목은 생동성 시험대상 가. 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다) 나. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또.. 약사이야기/제약뉴스 및 관련개념 2021. 11. 27. 이전 1 2 3 다음
