약사이야기/제약뉴스 및 관련개념

의약품의 사용기간, 유효기간 용어정리

은겨울 2022. 4. 4.

의약품의 품목허가·신고·심사 규정

제19조(저장방법 및 사용(유효)기간)   

① 저장방법은 물리화학적 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록 밀폐, 기밀, 밀봉용기 등으로 구분하고, 구체적인 보관조건(2∼8℃, 냉장보관 등)ㆍ유의사항(예 : 빛을 피하여 보관 등) 등을 병기하여야 한다. 다만, 방사성의약품의 경우 저장용기는 "차폐용기 : 원자력법령에 의함"으로 기재한다.  
         
유효기간은 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간 : 제조일로부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 변경의 경우에도 이와 같다. 
 
        (이하 생략)

유효기간 사용기간

▷요약

유효기간과 사용기간은 의약품의 유효성을 보장하는 기간을 뜻하는 단어로, 동일한 뜻이지만 항생물질에는 유효기간을, 그 외 제제에는 사용기간이라는 용어를 사용한다. 


자료출처 : 국가법령정보센터 (law.go.kr)

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