미프지미소(미프진) 허가진행 : 임신중절 낙태약 구매 합법화되나? 비용은?

오늘은 미프진에 대해서 이야기해볼까 합니다.

 

미프진은 어떤 약인가

미프진(미페프리스톤)은 프랑스에서 최초 개발된 임신중절약입니다. 이 약의 존재 자체가 낯설게 느껴지는 분들이 있겠지만, 해외에서 사용의 역사가 꽤 긴 의약품입니다. 왜 해외 사용의 역사라고 하냐고 물으신다면, 우리나라에서는 정식 유통이 된 적이 없는 의약품이기 때문입니다.

정식 유통이 된 적이 없지만, 수년 전부터 음지에서는 미프진이 유통되고 있었습니다. 그 부작용으로 가짜 미프진 판매 사건이 있기도 했습니다. 지금도 곳곳에서는 신원을 알 수 없는 유통업자들이 미프진을 판매한다며 링크를 남기고 있습니다.

허가상황

제약사에서 이달 2일에 품목허가자료를 제출했다고 하니 허가까지는 몇 달의 시간이 소요될 것입니다.(식약처에서는 허가처리기한은 올해 11월이지만, 지연될 수 있다고 밝혔습니다.)

어떤 회사?

미페프리스톤 제제를 허가 신청한 회사는 제약회사 현대약품입니다. 현대약품에서는 미프진은 미페프리스톤 단일제제이고, 미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨이 함께 있는 콤비팩 제품으로 이는 서로 다른 제품이라고 밝힌 바 있습니다.

현대약품은 사후피임약(노레보, 엘라원)과 야로즈 등을 품목허가권을 가지고 있는 회사입니다. (노레보는 현재 허가가 취하된 듯 하지만) 노레보와 엘라원은 가장 유명한 사후피임약입니다. 야로즈는 사전피임약이자 여드름 치료제인 야즈의 제네릭입니다.

>>제네릭이란?

허가 신청이라는 표현 때문에 헷갈리시는 분들이 있을 것 같아서 덧붙이자면, 국내 제약회사에서 완전히 새로운 약을 만들어냈다기보다는 이미 외국에서 허가, 유통 중인 품목을 국내에 최초로 허가 신청했다는 표현이 보다 적합할 것 같습니다.

구성성분  

미프지미소는 미페프리스톤(200mg) 1정과 미소프로스톨(200µg) 4정으로 구성된 제품입니다. 미페프리스톤을 유효성분으로 하는 약은 현재 국내에 없는 상황이며, 미소프로스톨을 유효성분으로 하는 의약품으로는 위궤양 치료제인 싸이토텍이 있습니다. 싸이토텍은 임부금기 1등급의 의약품이며, 사용상의 주의사항에 유산을 유발할 수 있음이 명시되어 있습니다.

해외에서의 허가사항  

2000년 FDA 허가받은 미페프릭스(미페프리스톤 제제)의 효능효과(indication and usage)를 요약하자면 '49일까지의 임신에 대한 종료'이며, 용법용량(Dosage ang Administration)을 요약하자면 다음과 같습니다.

1일차 : 미페프릭스(미페프리스톤200mg) 3정
3일차 : 미소프로스톨 200µg 2정
2주차 : 검진

...이었으나, 다시 찾아보니 위의 것은 최초 허가 당시의 효능효과와 용법용량이며 현재의 효능효과는 '마지막 월경 시작일로부터 70일 이내의 임신 종료'로 변경되었고, 용법용량은

1일차 : 미페프릭스(미페프리스톤200mg) 1정
3일차 : 미소프로스톨 200µg 4정
2주차 : 검진

으로 변경된 듯합니다.

비용 (예상) 

약가는 아직 공표된 내용은 없지만 스위스에서 미페프리스톤200mg 3정(상품명 미프진)이 17만 5천원이니 이와 유사한 수준이 아닐까 혼자 생각합니다. (각종 진료검진비, 입원비와는 별도로, 약값만을 말하는 것입니다.)

급여가 적용된다면 달라지겠지만, 현재는 급여 또한 확실하게 결정된 바가 없습니다.

품목허가의 행방은?  

국내에서 '임신중절'이라는 효능효과로 의약품 첫 품목허가가 나는 것 자체가 여러 분야의 역사에 남을 일입니다. 그만큼 식약처에서도 숙고하고 있을 듯합니다. 이에 대한 가이드라인이 어떻게 마련될 것인지 귀추가 주목됩니다.

 

 

 

2022. 03 추가 : 미프지미소의 행방

현재 미프지미소의 허가는 미궁 속인 상황입니다. 현 시점 국내에서 <미프지미소>라는 이름의 약은 정식으로 허가된 약이 아니며, 공식 판매되고 있지 않습니다. 가짜 의약품에 주의하기 바랍니다.

2022. 12 추가 : 미프지미소 허가 불발

임신중절약 미프지미소 허가 불발...현대약품 자진취하 (dailypharm.com)

미프지미소의 허가가 불발되었습니다.